Page 31 - Kiểm nghiệm thuốc

Lượng mẫu cần lấy

Tùy theo yêu cầu kiểm tra mà tính lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như

trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các

phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được
tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô

sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu). Trường hợp đặc

biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và

lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết. Lượng mẫu của một số loại thuốc thông dụng

cần lấy để kiểm nghiệm chưa bao gồm mẫu để lưu) được thực hiện theo khuyến cáo
như chỉ dẫn trong bảng 2.

Bảng 2. Lượng mẫu của một số loại thuốc thông dụng cần lấy để kiểm nghiệm

STT Dạng bào chế Chủng loại, qui cách Số lượng

1 Thuốc viên nén, viên 1 hoạt chất 80 viên

nang, viên bao ≥ 2 hoạt chất 120 viên

2 Thuốc nước ≥ 100 ml 20 chai

10 - < 100 ml 30 chai
5 - <10 ml 50 chai

< 5 ml 100 chai

3 Tinh dầu Các loại 150 ml

Theo qui định của

4 Vắc xin, sinh phẩm Các loại nhà sản xuất

Nguyên liệu quí 20 g

5 Nguyên liệu Nguyên liệu kháng sinh 50 g
Nguyên liệu thuốc gây

nghiện, hướng thần, tiền chất 10 g

Nguyên liệu thường 100 g

6 Dây dịch truyền Các loại 30 bộ

7 Ống thủy tinh rỗng 2 ml 500 ống

≥ 5 ml 300 ống

27