Page 29 - Kiểm nghiệm thuốc

nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất

lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc. Do vậy, để kết luận về

mẫu thuốc mang tính pháp lý, cần phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các qui định

về thủ tục lấy mẫu như sau:
4.1.1.1. Đối tượng để lấy mẫu

- Với hệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì

đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm.

- Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc

đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho.
4.1.1.2. Các trường hợp lấy mẫu

- Trường hợp tự kiểm tra chất lượng: Phải lấy mẫu kiểm tra toàn bộ các

lô thuốc tại các cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối. Với các cơ sở sản xuất thuốc, yêu

cầu 100% số lô phải được kiểm tra. Việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của phòng

kiểm tra chất lượng sản phẩm tiến hành, có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy
mẫu. Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào qui định chung có thể có những qui định cụ thể

hơn cho phù hợp với tình hình của cơ sở.

- Trường hợp kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra: Ưu tiên lấy

mẫu kiểm tra và giám sát là các thuốc chữa bệnh, có giá trị kinh tế cao, có chất

lượng không ổn định và đặc biệt là có nghi ngờ về hàm lượng hoặc hiệu lực tác
dụng.

Lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất (lấy

10% số lô sản xuất trong năm ) hoặc lấy theo qui định của Bộ Y tế, Sở Y tế.

Lẫy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp có thông tin về

chất lượng thuốc xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay
thuốc kém phẩm chất.

Việc lấy mẫu được thực hiện bởi các thanh tra viên hoặc các cán bộ có

giấy uỷ nhiệm của cơ quan kiểm tra, thanh tra và có sự chứng kiến của cán bộ cơ sở.

4.1.1.3. Các điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu

- Nơi lấy mẫu: Tại nơi chứa sản phẩm, môi trường xung quanh không
được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại

25