Page 96 - Bào chế

- Dùng như là môi trường trung gian hay “chất mang” đối với nhiều thuốc tiêm
khác, khi đó thuốc tiêm sẽ được phối hợp với một dung dịch thuốc tiêm truyền thích
hợp ngay trước khi truyền cho bệnh nhân. Việc phối hợp các thuốc tiêm với các thuốc
tiêm truyền được áp dụng khá phổ biến trong điều trị do rất thuận tiện, đặc biệt là khi
cần duy trì nồng độ dược chất trong máu hằng định ở mức độ có hiệu lực điều trị trong
khoảng thời gian dài. Nhưng nếu sự phối hợp thuốc không tương hợp với nhau thì có
thể gây ra những tai biến nguy hiểm trong điều trị.

Sự không tương hợp khi phối hợp thuốc tiêm với thuốc tiêm truyền có thể do
thay đổi pH của dung dịch, độ tan của dược chất hoặc tương tác hoá học.

Sự không tương hợp khi phối hợp thuốc tiêm với thuốc tiêm truyền nào đó có
thể nhận biết được do xuất hiện kết tủa, vẩn đục, sinh khí hay biến màu dung dịch;
nhưng cũng có khi không nhìn thấy được như sự thay đổi pH hoặc nồng độ dược chất
trong dung dịch do quá trình thuỷ phân, oxy hoá hay tạo phức, mà chỉ có thể phát hiện
được nhờ các phương pháp phân tích thích hợp; ngoài ra còn có thể có sự không tương
hợp về mặt tác dụng dược lý.
Trong một trường hợp chừng mực nào đó có thể dự đoán được tương kỵ dựa
vào tính chất hoá học của dược chất có liên quan. Ví dụ: Natri Phenobarbital sẽ kết tủa
dưới dạng acid tự do nếu phối hợp thuốc tiêm Phenobarbital với một dung dịch tiêm
truyền có pH acid. Thuốc tiêm truyền Calci clorid sẽ kết tủa khi phối hợp với dung
dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat.
Để giảm thiểu sự không tương hợp khi sử dụng thuốc tiêm truyền làm môi
trường trung gian đưa thuốc vào cơ thể cần tuân theo một số nguyên tắc:
- Chỉ phối hợp ngay trước khi tiêm truyền và chỉ truyền khi không phát hiện khi
thấy bất kỳ sự thay đổi nào về mặt cảm quan của thuốc.
- Không nên phối hợp nhiều thuốc tiêm khác nhau trong cùng một dung dịch
thuốc tiêm truyền.
- Tuyệt đối không phối hợp thuốc có tương kỵ đã được chỉ ra trong các tài liệu
chuyên luận.
- Tốt nhất chỉ nên phối hợp khi có kết quả nghiên cứu về sự tương hợp.

4. Tiêu chuẩn chất lượng
4.1. Độ trong
Các dung dịch tiêm truyền phải đạt quy định về độ trong của thuốc tiêm khi
kiểm tra bằng mắt thường ( DĐVN IV phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu
cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt
thường (phụ lục 11.8, mục A).
Các nhũ tương tiêm truyền không được có dấu hiệu của sự tách lớp. Đường kính
của phần lớn (80%) các giọt phân tán phải nhỏ hơn 1µm và không có giọt nào có
đường kính lớn hơn 5µm, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
4.2. Thể tích
Đáp ứng yêu cầu của DĐVN IV Phụ lục 11.1.

4.3. Chất gây sốt
Thuốc tiêm truyền không được có chất gây sốt. Chỉ không phải thử chất gây sốt
nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.
4.4. Các yêu cầu kỹ thuật khác

93