Page 198 - Bào chế

Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử. Nếu không có chỉ dẫn
khác, viên bao phim phải rã trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút.

Nếu có viên nào không rã thì thử lại với 6 viên khác, thay nước bằng dung dịch
acid hydrocloric 0,1 N (TT). Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết.

Viên nén nhai có bao không phải thử độ rã.
Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
3.1.7. Viên bao tan trong ruột

Tính chất
Viên bao tan trong ruột phải đạt các tính chất chung của viên bao.

Độ hòa tan
Viên nén chứa các hạt, pellet bao tan trong ruột phải tiến hành thử độ hòa tan để
kiểm tra sự giải phóng dược chất theo Phụ lục 11.4 – DĐVN 4 “Phép thử độ hòa tan
của viên nén và viên nang” và theo chuyên luận riêng.

Độ rã
Viên nén có vỏ bao tan trong ruột phải đáp ứng yêu cầu về độ rã qui định trong
chuyên luận Phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột (Phụ lục 11.7- DĐVN 4).
Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
3.1.8. Viên nén tác dụng kéo dài

Độ hòa tan
Phải thử độ hòa tan theo chuyên luận riêng để chứng minh sự giải phóng dược
chất.

Các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.

3.2. Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Để nâng cao chất lượng viên nén, đảm bảo đồng nhất giữa các lô mẻ sản xuất,
các nhà sản xuất còn đưa ra một số chỉ tiêu chất lượng khác cho viên nén như:

3.2.1. Độ mài mòn
Thử theo thiết bị ERWEKA hoặc các dụng cụ tương tự (hình 12.6).

195