Page 167 - Bào chế

4.4. Định lượng dược chất trong một viên
Chiết dược chất và định lượng dược chất bằng các phương pháp thích hợp, tỷ lệ
dược chất trong từng viên phải đạt qui định theo từng chuyên luận cụ thể.

4.5 Đồng đều hàm lượng
Áp dụng cho viên đặt có hàm lượng dược chất nhỏ, chênh lệch hàm lượng dược
chất phải trong khoảng cho phép.
4.5. Xác định khả năng giải phóng dược chất
Trong nghiên cứu các dạng thuốc đặt, nhất là các thuốc đạn người ta thường chú
ý nhiều đến khả năng giải phóng dược chất vì đó là những thông số quan trọng liên
quan tới sinh khả dụng của thuốc.
Với mong muốn thu được những kết quả tương ứng với tác dụng của thuốc
người ta đã xây dựng những mô hình thí nghiệm có các điều kiện thí nghiệm gần
giống với điều kiện của cơ thể.
4.5.1. Phương pháp hoà tan trực tiếp
Mỗi viên thuốc đặt trong bình thuỷ tinh nhỏ có sẵn 10 ml nước cất ở nhiệt độ 37
0
± 0,5 C. Cứ sau khoảng cách 10 phút, lấy ra một bình làm lạnh bằng nước đá, lọc và
xác định nồng độ dược chất trong nước.
Phương pháp này cho các kết quả có ý nghĩa định hướng sơ bộ.

4.5.2. Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm
Thí nghiệm được thiết kế theo nguyên tắc sau:
0
- Dược chất được khuếch tán từ một pha lỏng chứa viên thuốc ở 37 C qua một
màng bán thấm sang một pha lỏng khác chưa có dược chất ở cùng nhiệt độ.
- Pha lỏng thí nghiệm thường dùng nước cất hoặc hệ đệm có pH = 7.
0
0
- Nhiệt độ thí nghiệm được duy trì ở 37 C ± 0,5 C.
- Sự tuần hoàn của nước được thực hiện bởi một que khuấy, máy khuấy từ hoặc
một bơm nước rất nhỏ có lưu lượng tuần hoàn 50ml trong 1 phút.
Khả năng giải phóng dược chất xác định bằng lượng dược chất được khuếch tán
qua màng ở các thời điểm khác nhau 30 phút và kéo dài 240 phút.
Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm xẩy ra theo cơ chế khuếch tan thụ
động giống như sự hấp thụ dược chất qua niêm mạc trực tràng, và kết quả thu được
cũng gần giống với khả năng hấp thụ qua niêm mạc trực tràng.
5. ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN THUỐC ĐẶT
Ở quy mô pha chế nhỏ (phòng bào chế bệnh viện, cửa hàng…) thuốc được đóng
gói riêng từng viên bằng giấy chống ẩm (giấy bóng kính hoặc giấy thiếc…), đựng
trong lọ rộng miệng nút kín hoặc trong lọ giấy cứng có ngăn riêng.
Ở quy mô công nghiệp thuốc được đựng trong những vỉ, đồng thời là khuôn
bằng chất dẻo có in tên thuốc, mỗi vỉ chứa 4, 6 hoặc 8 viên thuốc. Các vỉ thuốc được
đặt trong hộp giấy cứng.
0
Thuốc được bảo quản nới khô, mát, nhiệt độ < 30 C.

164