Page 166 - Bào chế

- Phải nhanh chóng chuyển sang thể lỏng sau khi đặt để giải phóng dược chất
- Phải dịu với niêm mạc và gây được tác dụng điều trị mong muốn

4. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẶT
Người ta thường kiểm tra chất lượng thuốc đặt theo các tiêu chuẩn sau:
4.1. Cảm quan
Hình thù, kích thước, độ đồng nhất.

4.2. Độ đồng đều khối lượng
Khối lượng của từng viên và sai số về khối lượng mỗi viên so với khối lượng
trung bình.
4.3. Dược điển Việt nam IV quy định thử độ tan rã thuốc đặt như sau:

15
50
30

15
A A’
50

52 8

4

A A’

5
12

24
36

Hình 10.4. Dụng cụ thử độ tan rã của thuốc
Dụng cụ thử là một ống bằng thuỷ tinh hoặc chất dẻo trong suốt có bề dày thích
hợp đường kính trong 52mm, cao 60mm, bên tronng có hai tấm kim loại không gỉ,
hình tròn đường kính 50mm, đặt cách nhau 30mm, mỗi tấm đục 39 lỗ, đường kính mỗi
lỗ 4mm.
Thí nghiệm được tiến hành với 3 ống như vậy, mỗi ống chứa một viên thuốc và
được gắn vào một que khuấy thẳng đứng có thể quay với tốc độ rất chậm. Tất cả 3 ống
0
được đặt trong một cơi thuỷ tinh đựng 4 lít nước ở 37 C sao cho ống thử ngập sâu
0
trong nước 90mm, cứ 10 phút thì quay chuyển chỗ trong nước một lần một góc 180 C.
Đọc thời gian khi viên thuốc đã tan hoặc biến dạng hoàn toàn. Dược điển Việt
Nam qui định độ tan rã của thuốc chế với tá dược béo phải nhỏ hơn 30 phút và với tá
dược thân nước phải nhỏ hơn 60 phút.

163