Page 108 - Bào chế

Các công đoạn chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyên liệu, bao bì và con người trực
tiếp pha chế - sản xuất thuốc nhỏ mắt hoàn toàn giống như các công đoạn chuẩn bị để
pha chế - sản xuất thuốc tiêm.
3.3. Tiến hành pha chế
3.3.1. Dung dịch thuốc nhỏ mắt

Khi tiến hành pha chế dung dịch thuốc nhỏ mắt cần chú ý:
- Hoà tan:
Nếu không có yêu cầu hoà tan đặc biệt thì nên hoà tan chất tạo hệ đệm, chất sát
khuẩn, chất chống oxy hoá, chất đẳng trương trước rồi mới hoà tan dược chất. Có thể
tiến hành hoà tan ở nhiệt độ phòng hoặc đun nóng dung môi trước khi hoà tan, tuỳ
theo đặc tính hoà tan và độ bền của các chất với nhiệt. Khi trong thành phần dung dịch
thuốc nhỏ mắt có thêm chất làm tăng độ nhớt là polyme thì cần ngâm trước polyme
với một lượng dung môi nhất định để cho polyme trương nở và hoà tan tốt hơn.

- Lọc dung dịch:
Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong, không được có các tiểu phân không tan lơ
lửng trong dung dịch, do vậy sau khi hoà tan, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc
qua vật liệu lọc thích hợp. Để lọc trong dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể dùng phễu
thuỷ tinh xốp G3, G4 hoặc màng lọc có lỗ lọc từ 0,8µm đến 0,45µm.
- Tiệt khuẩn:
Tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt hầu như chưa được áp dụng trong qui trình sản xuất
thuốc nhỏ mắt ở nước ta hiện nay. Dược điển nhiều nước qui định thuốc nhỏ mắt phải
được tiệt khuẩn bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp.
Để tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt có thể tiến hành tiệt khuẩn những lượng lớn dung
dịch và sau khi tiệt khuẩn mới tiến hành đóng thuốc vào từng đơn vị đóng gói nhỏ
nhất, sử dụng bao bì vô khuẩn và thực hiện đóng lọ trong môi trường vô khuẩn. Hoặc
tiến hành đóng lọ sau khi lọc trong dung dịch rồi mới tiệt khuẩn.
Các phương pháp tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt có thể áp dụng:
o
- Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 121 C trong 20 phút nếu thuốc bền với
nhiệt.
o
- Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 98 – 100 C trong 30 phút nếu thuốc nhỏ
mắt đã có thêm chất sát khuẩn và các thành phần có trong thuốc là những chất không
chịu được nhiệt độ cao như cloramphenicol, cocain hydroclorid…
- Tiệt khuẩn bằng cách lọc (lỗ lọc 0,22 µm hoặc nhỏ hơn) áp dụng cho các dung
dịch thuốc nhỏ mắt có chứa chất không bền với nhiệt.
3.3.2. Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt
Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt tuy có ưu điểm hơn về mặt SKD so với dung dịch thuốc
nhỏ mắt có cùng hàm lượng dược chất, nhưng kỹ thuật bào chế hỗn dịch thuốc nhỏ
mắt cũng phức tạp hơn.
Sơ đồ (hình7.1) mô tả tóm tắt trình tự pha chế một hỗn dịch thuốc nhỏ mắt bằng
phương pháp phân tán:

- Dùng dược chất ở dạng bột siêu mịn và vô khuẩn.
- Pha dung dịch chất dẫn (môi trường phân tán): hoà tan các thành phần có trong
công thức thuốc vào dung dịch (nếu cần) và tiệt khuẩn dung dịch này bằng phương
pháp tiệt khuẩn thích hợp (lọc loại khuẩn hoặc tiệt khuẩn bằng nhiệt). Chú ý với thành
105