Page 33 - Pháp chế dược

- Nhân sự: Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm
việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc
có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa
dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.

2.3. Quy định về bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt

* Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
Kho phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc
chắn.
- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc.
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
- Nhân sự: Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở
kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung
cấp ngành dược trở lên.

* Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ:

- Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng
xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.
- Phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định của bộ y
tế.
+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định của bộ y tế

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
2.4. Quy định về bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên;
+ Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo

30