Page 31 - Pháp chế dược

+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.
+ Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở.
+ Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
2.1.3. Quy định về nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
+ Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải
là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn
ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung
cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
+ Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm
tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
+ Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung
cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa
phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.
+ Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm
phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân
hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

2.2. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
2.2.1. Đối với cơ sở xuất khẩu,nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, thuốc
dạng phối hợp, nguyên liệu:Gây nghiện,hướng thần,tiền chất.

28