Page 37 - Pháp chế dược

* Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh
doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm lập
báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y
tế theo quy định.
* Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở
bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo quy định.
2.8. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản
đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng,
số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
- Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
thực hiện như sau:
+ Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ Y tế đối
với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với
các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;
+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn
cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện như
sau:
+ Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người,
trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc
có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc
của cơ sở;.+ Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện
Sở Y tế trên địa bàn và được lập biên bản theo mẫu quy định.
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo mẫu tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

34