Page 30 - Pháp chế dược

- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của
nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã
để trở thành trạng thái ổn định.
- Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế,
gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ
thể theo quy định của Chính phủ.

2. Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1. Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1.1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP), phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc ( GLP), kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, xuất khẩu thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải
có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn thực hành
tốt bảo quản thuốc (GSP).
- Cơ sở bán buôn thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa
học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc
thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực
hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
2.1.2. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở sản
xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc. Kho
hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có
khóa chắc chắn.
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

27