Page 32 - Pháp chế dược

- Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Kho bảo quản các thuốc
này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc khác và phải có tường và trần kiên cố được làm
từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn.
- Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ
được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc theo mẫu sổ quy định.
+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy
định.

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất.
- Nhân sự: Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc:
+ Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn
ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung
cấp ngành dược trở lên.

2.2.2. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống phần
mềm theo dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ và hệ thống
quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau
đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định.
+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định.

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.

29