Page 38 - Pháp chế dược

- Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng
phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về
năng lượng nguyên tử.
- Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật
về năng lượng nguyên tử.
- Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định.
2.9. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn phải nộp thêm các tài liệu sau:
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát
thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ
quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu
có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2.10. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
2.10.1. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các
tài liệu sau:
a) 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu quy
định;
b) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu quy định;
c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số
lượng sử dụng lần trước.
2.10.2. Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) 03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo mẫu quy định;
b) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định;
c) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu quy định;
d) Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;
đ) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá

35