Page 67 - Marketing Dược

này thành công, nhóm nghiên cứu phát triển sẽ xác định một hợp chất để cân

nhắc thử nghiệm trên người.
- Thử nghiệm lâm sàng:

Pha 1: thử nghiệm trên một số người tình nguyện khỏe mạnh. Pha này tập

trung vào tính an toàn của thuốc. Mục tiêu của pha này là xác định những tác
dụng phụ thường gặp của thuốc, cách thức thuốc chuyển hóa và thải trừ.

Pha 2: Pha này tập trung vào tính hiệu quả của thuốc. Mục tiêu của pha này
là xây dựng sơ bộ những số liệu về hoạt động của thuốc ở những người có bệnh

trong điều kiện nhất định. Trong các thử nghiệm, bệnh nhân dùng thuốc được so

sánh với những bệnh nhân tương tự được điều trị bằng biện pháp khác- thường
là giả dược hoặc là một dạng thuốc khác. Giống như pha 1, các thử nghiệm ở

pha 2 tiếp tục đánh giá mức độ an toàn và các tác dụng phụ ngắn hạn.
Pha 3: được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân lớn. Pha này tiếp tục

nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên những mẫu dân cư khác

nhau và liều khác nhau và khi sử dụng phối hợp với các thuốc khác.
 Đăng kí giấy phép lưu hành:

Sau khi thuốc đã trải qua cả ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thành công,

các thông tin này sẽ được nộp cho các cơ quan chức năng liên quan. Đây là một
quy trình chính thức để xin cấp phép đối với mỗi loại thuốc mới. Quy trình này

buộc phải được tuân theo quy định của từng quốc gia, lãnh thổ.

Dựa trên các nghiên cứu, doanh nghiệp đề nghị với các cơ quan quản lý
xây dựng thông tin thuốc cho người bệnh, cán bộ y tế và các cảnh báo về ADR

của thuốc. Chỉ sau khi các cơ quan quản lý cấp phép thuốc mới được lưu hành
trên thị trường.

- Sản xuất và lưu hành thuốc trên quy mô lớn hơn: doanh nghiệp mở rộng
quy mô sản xuất và phân phối thuốc.

- Thử nghiệm lâm sàng pha 4 – Post Marketing.

Mặc dù thuốc mới đã trải qua các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng
trước đó nhưng số lượng người tình nguyện trong các thử nghiệm là có giới hạn

và không đại diện cho cả một quần thể mẫu. Chính vì vậy, ngay cả khi đã được

cấp phép lưu hành trên thị trường, trong 2-3 năm đầu thuốc vẫn được coi là
thuốc mới và vẫn phải tiếp tục trải qua các giám sát của các cơ quan quan quản

lý về các ADR.

67