Page 83 - Kiểm nghiệm thuốc

tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Để xác định trong mẫu thử có bao nhiêu vi khuẩn hoặc vi nấm còn sống, thử

nghiệm được tiến hành bằng cách pha loãng mẫu thử và cấy trong môi trường thích

hợp, từ đó đếm được số lượng các vi khuẩn (được gọi chung là khuẩn lạc). Mỗi
khuẩn lạc được cho là đã phát triển từ một đơn vị hình thành khuẩn lạc riêng rẽ

(Colony Forming Unit – viết tắt là CFU).

4.4. Thử vô khuẩn

4.4.1. Mục đích

Nhằm mục đích phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, vi nấm trong các chế
phẩm như dịch tiêm truyền, một số loại thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và các dụng cụ y

tế (dụng cụ phẫu thuật mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải vô trùng).

4.4.2. Nguyên tắc

Vi sinh vật có trong chế phẩm thử sẽ phát triển trên các môi trường dinh

dưỡng thích hợp; trong môi trường lỏng, vi sinh vật làm đục môi trường, tạo váng
trên bề mặt hoặc lắng cặn ở đáy ống nghiệm; trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm

mọc thành các khuẩn lạc đặc trưng.

4.5. Thử chất gây sốt

Hiện nay có 2 phương pháp thử.

- Phương pháp in vitro: sử dụng thuốc thử LAL (Limilus Amebocyte Lysat),
thuốc thử này khi gặp chất gây sốt sẽ tạo ra một tủa gel có thể phát hiện được bằng

mắt thường.

- Phương pháp sinh học: dùng để đánh giá chất lượng mẫu thử dựa trên sự

tăng thân nhiệt của thỏ sau khi tiêm vào tĩnh mạch thỏ dung dịch của mẫu thử. Đây

là phương pháp thử chất gây sốt hiện nay Dược điển Việt Nam quy định.
4.5.1. Động vật thí nghiệm

Dùng thỏ khoẻ mạnh, trưởng thành, đực hoặc cái không có chửa, cân nặng từ

1,5 kg trở lên chưa dùng vào thí nghiệm khác.

4.5.2. Thiết bị, dụng cụ

0
- Nhiệt kế hay thiết bị điện để đo nhiệt độ phải có độ chính xác  0,1 C.

79