Page 82 - Kiểm nghiệm thuốc

lý buồng vô khuẩn. Tiệt khuẩn không khí bằng dung dịch formaldehyd (500 ml cho

1 lít nước).

4.2.3. Các kỹ thuật thao tác vô trùng

Các thao tác vô trùng được thực hiện trong không gian vô trùng được tạo ra
bởi ngọn lửa đèn cồn hoặc trong tủ cấy vô trùng. Ngoài ra, người tiến hành thử

nghiệm cần mang găng tay, đồng thời sát trùng mặt bàn thao tác. Sau khi thực hiện

xong việc cấy chủng lại tiến hành sát trùng tay, mặt bàn tương tự như trên.

- Khử trùng que cấy: Đốt nóng đỏ đầu que cấy trong ngọn lửa và đốt nhẹ phần

cán.
- Chuẩn bị ống thạch nghiêng và đổ đĩa

+ Ống thạch nghiêng: Tạo độ nghiêng sao cho chiều dài của môi trường trong

ống không quá 2/3 chiều cao ống, thạch không được chạm vào nút bông. Để nguội.

+ Đổ đĩa: Đổ ở nhiệt độ 45-55 C vừa hạn chế sự ngưng tụ hơi nước trên nắp
o
đĩa Petri vừa tạo được bề mặt môi trường phẳng. Đổ đĩa trong tủ cấy vô trùng, bề
dày môi trường trong đĩa là 3-4 mm.

4.3. Thử giới hạn nhiễm khuẩn

4.3.1. Mục đích

Thử giới hạn nhiễm khuẩn nhằm đánh giá số lượng vi khuẩn hiếu khí,

nấm có khả năng sống lại được và phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm y tế có trong
thuốc (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, các loài

Salmonella, vi khuẩn kỵ khí Clostridia, vi khuẩn Gram âm dung nạp mật).

Thí nghiệm được tiến hành trong điều kiện vô khuẩn. Trong khi làm thí

nghiệm, chú ý không đưa chất khử khuẩn vào mẫu thử.

Thử nghiệm được áp dụng cho tất cả các dược phẩm gồm cả nguyên liệu và
thành phẩm của các thuốc không tiệt khuẩn trong quá trình sản xuất.

4.3.2. Nguyên tắc

Đếm số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, nấm men có trong dược phẩm được

thể hiện bằng các khuẩn lạc đặc trưng trên đĩa thạch dinh dưỡng thích hợp. Căn cứ

vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hoá của từng loại vi khuẩn để xác định vi
khuẩn gây bệnh. Trên cơ sở kết quả thí nghiệm đánh giá chất lượng của thuốc theo

78