Page 97 - Kiểm nghiệm thuốc

trong số 18 viên thử rã.

Thiết bị B: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ rã nếu cả 6 viên đều rã hết.

1.3.5. Thử độ rã của viên nén và viên nang bao tan ở ruột

- Tiến hành theo các bước như trên. Riêng môi trường và thời gian như sau:
+ Giai đoạn 1: Môi trường thử là dung dịch acid hydrocloric 0,1 M; trong

120 phút. Không đậy đĩa lên viên. Sau 120 phút, trừ những mảnh vỏ bao, không

một viên nào bị rã hay có dấu hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hòa tan.

+ Giai đoạn 2: Thay chất lỏng trong cốc bằng đệm phosphat hỗn hợp pH 6,8.

Đậy đĩa lên viên và vận hành thiết bị trong 60 phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất
lỏng. Nếu mẫu thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào đĩa, lặp lại phép thử với 6

viên khác và không dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều rã.

Cách pha đệm phosphat hỗn hợp pH 6,8: Hòa tan 28,80 g dinatri

hydrophosphat và 11,45 g kali dihydrophosphat trong nước vừa đủ 1000 ml.

1.4. Thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều
1.4.1. Khái niệm

Độ hoà tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi dạng

thuốc theo thời gian với các điều kiện qui định trong từng chuyên luận.

Với mỗi chế phẩm có các qui định cụ thể về thiết bị thử, môi trường hòa tan,

thời gian thử nghiệm, phương pháp định lượng xác định dược chất giải phóng và
phần trăm hoạt chất được giải phóng (Chỉ số Q).

Dạng thuốc rắn phân liều dùng đường uống yêu cầu đánh giá độ hòa tan là

viên nén, viên nang, thuốc cốm, thuốc bột. Lượng mẫu thử qui định là một đơn vị

được hiểu là 1 viên nén, 1 nang hoặc 1 lượng chế phẩm được chỉ rõ.

1.4.2. Thiết bị
Có 3 loại thiết bị được qui định trong Dược điển Việt Nam để thử độ hòa tan

là thiết bị giỏ quay, thiết bị cánh khuấy và thiết bị buồng dòng chảy. Tuy nhiên, các

chuyên luận thành phẩm hóa dược chủ yếu sử dụng thiết bị giỏ quay còn gọi là thiết

bị 1 và thiết bị cánh khuấy còn gọi là thiết bị 2.

Tùy thiết bị có thể có 6 - 14 cốc thử (Hình 17).
1.4.2.1. Thiết bị kiểu giỏ quay (Basket apparatus)

93