Page 213 - Bào chế

4.3. Yều cầu chất lượng với thuốc nang mềm
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang mềm phải đạt các yêu cầu
sau:

- Độ rã (Phụ lục 11.6- DĐVN 4)
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi
ống thử, thời gian rã phải trong vòng 30 phút. Nếu thử trong môi trường nước không
đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT).
Nếu dược chất có tương tác với đĩa, có thể thử không dùng đĩa.
Nếu nang không rã do dính vào đĩa, thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa.
Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã.
4.4. Yều cầu chất lượng với thuốc nang tan trong ruột
Đối với các thuốc nang đóng hạt được bao tan ở ruột phải tiến hành thử độ hoà
tan để kiểm tra sự giải phóng dược chất theo Phụ lục 11.4- DĐVN 4 và theo chuyên
luận riêng.
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang tan trong ruột phải đáp
ứng được các yêu cầu:
Độ rã

Đối với thuốc nang có vỏ nang bền với dịch dạ dày phải thử độ rã (Phụ lục
11.6- DĐVN 4). Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) làm môi trường thử.
Không dùng đĩa, nếu không có chỉ dẫn gì khác, vận hành thiết bị thử trong 2 giờ.
Không có nang nào được rã hoặc nứt vỡ làm thuốc trong nang lọt ra ngoài.
Thay dung dịch acid bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8. Cho đĩa vào mỗi
ống thử, vận hành thiết bị thử trong 60 phút. Kiểm tra từng nang, cả 6 nang phải rã hết.
Nếu nang không rã do dính vào đĩa, thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa. Mẫu thử
đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã.
4.4. Yều cầu chất lượng với thuốc nang tác dụng kéo dài

Thuốc nang tác dụng kéo dài là thuốc nang cứng hay nang mềm, trong đó vỏ
nang hay thuốc trong nang (hoặc cả 2) được bào chế để dược chất giải phóng kéo dài.
Phải thử độ hòa tan theo yêu cầu qui định trong chuyên luận riêng.

5. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC NANG
5.1. Nang Tetracyclin hydroclorid (DĐVN 4, tr. 600)
Thành phần:
Tetracyclin hydroclorid

Hàm lượng thường dùng 250 mg (250 000 UI), 500 mg (500 000 UI)
Tá dược vừa đủ
Bào chế :
- Lựa chọn loại nang, bào chế thuốc đóng nang:
Bột tetracyclin có tỷ trọng tương đối lớn và trơn chảy tốt nên bào chế thành dạng
bột thuốc để thể đóng vào nang cứng.

Tá dược độn có thể dùng là: Tinh bột mì, Avicel, lactose,...
Tá dược trơn: Magnesi stearat.
- Phương pháp đóng nang:

210