Page 212 - Bào chế

Hình 13.6. Nguyên tắc đóng nang bằng piston
3.3 Bảo quản
o
Thuốc nang bảo quản trong bao bì thật kín, nhiệt độ không quá 30 C.
4. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC NANG

Theo tiêu chuẩn DĐVN IV, thuốc nang được đánh giá về các chỉ tiêu sau:
4.1. Yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng chung cho thuốc nang
- Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2- DĐVN4)
Nếu không có các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng cho các thuốc nang có
chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg
hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối với nang có từ 2 dược
chất trở lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như
qui định ở trên. Yêu cầu này không áp dụng cho các nang thuốc chứa nhiều vitamin và
các nguyên tố vi lượng.
- Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3- DĐVN 4)
Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược
chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
- Định tính, định lượng, tạp chất (nếu có)

Theo qui định trong chuyên luận riêng.
- Độ hòa tan (Phụ lục 11.4-DĐVN 4)
Các thuốc nang có yêu cầu thử độ hòa tan sẽ có qui định cụ thể trong chuyên
luận riêng. Không yêu cầu thử độ tan rã đối với thuốc nang đã thử độ hòa tan.
4.2. Yều cầu chất lượng với thuốc nang cứng
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang cứng phải đạt các yêu cầu
sau:
- Độ rã (Phụ lục 11.6- DĐVN4)

Nếu không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường thử, thời gian rã phải
trong vòng 30 phút. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung
dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT). Nếu nang nổi trên mặt
nước, có thể dùng đĩa đè nên.

209