Page 81 - Pháp chế dược

+ Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng
thời hạn quy định (quá 5 ngày).

- Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy
định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan,
người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

5. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định

- Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh họa cho nội dung thông tin phải trung
thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.

- Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản
phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm
theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ
dùng để tham khảo”.

- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin
cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải
đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào
(ghi số trang cụ thể) và in rõ:
+ Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
XXXX/XX/QLD-TT, ngày... tháng... năm...
+ Ngày... tháng... năm... in tài liệu.

- Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông
tin không liên quan đến thuốc.

78