Page 79 - Pháp chế dược

Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương
tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định và phải tuân theo các quy định hiện
hành có liên quan.
2.4. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:

- Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
- Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.
- Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.
- Các chỉ định mang tính kích dục.
- Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.

- Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.
- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.
3. Quy định về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc

Hồ sơ được làm thành 01 bộ gồm có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn
phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến
trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong
đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình),
phần lời, phần nhạc;
+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có
03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến
quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định
tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ
quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được
duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báocáo, thời gian (ngày/tháng/năm),
địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người
dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên
phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
được quảng cáo.
Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược.

- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp
thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm
quyền duyệt.

76