Page 77 - Pháp chế dược

- Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” giới thiệu thuốc và phát hành
tại cơ sở những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ
Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
- Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian
tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác
có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo
đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc.

- Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật
chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.

- Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát
hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của mình theo quy định.
2.3. Quy định về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc

2.3.1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây :
- Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

- Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về
thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

2.3.2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích,
băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật
thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:
- Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thành phần hoạt chất:

+ Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
+ Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt
Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

- Chỉ định;
- Cách dùng;

- Liều dùng;

- Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai,
người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;
- Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

- Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

- Lời dặn: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

74