Page 12 - Pháp chế dược

động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước, có trụ
sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội.
- Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam,
viết tắt là DAV.
- Cục Quản lý Dược xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành
Dược Việt Nam và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Cục Quản lý Dược xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về
dược, mỹ phẩm. Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện
các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược, mỹ phẩm trong phạm
vi cả nước.
- Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực
hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác có liên quan.
- Quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt
Nam; xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng.
- Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm.
- Quản lý nhà nước về giá thuốc và các biện pháp bình ổn thị trường thuốc .
- Tổ chức thẩm định, kiểm tra để cấp, đình chỉ, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cho cá
nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh
nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam.
- Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
- Quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất
lượng, nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành y tế trên phạm vi cả nước; xử lý theo thẩm
quyền các vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm.
- Tổ chức, quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi tác dụng
có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công
tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
- Thực hiện công tác dược bệnh viện; phối hợp với Vụ Y Dược cổ truyền hướng dẫn sử
dụng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong danh mục thuốc dự trữ Quốc gia và phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan để
triển khai thực hiện.
- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.

3.1.2. Phòng nghiệp vụ dược của các sở y tế
- Phòng nghiệp vụ dược thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế
trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về dược, trang thiết bị y tế trong các cơ
sở y tế hệ công lập (bao gồm y tế hệ dự phòng và hệ điều trị) trong phạm vi toàn tỉnh.

9