Page 148 - Bào chế

Biệt dược voltarene Emugel
Thành phần:

Diclofenac (muối diethylamoni) 1,16g
(tương ứng với 1g diclofenac)
Tá dược nhũ tương * vđ. 100g
* Tá dược: Diethylamin (DEA), carbopol 934, cetomacrogol 1000, alcol
izopropylic, dầu parafin, propylen glycol, nước tinh khiết, chất thơm.
Thành phần tá dược bao gồm gel carpopol trong hỗn hợp tá dợc thân nước
(propylen glycol, nước tinh khiết) được trung hoà bằng D.E.A. Pha dầu gồm: Dầu
parafin.
Chất nhũ hoá là cetomacrogol 1000 (PEG 1000 monocetyl ether) tan trong nước
cho nhũ tương kiểu D/N.
Biệt dược Synalar (Flucinar) và Synalar-N cream

Thành phần: Flucinar cream Flucinar-N cream
Fluocinolon acetinid 0,025g 0,025g
Neomycin sulfat

(ứng với neomycin base) 0,025g 0,30g
Tá dược nhũ tương* vđ. 100g 100g
* Tá dược: Acid stearic, sorbitan monostearat, sorrbitan monooleat, tween 60,
propylen glycol, nước tinh khiết, thuỷ ngân phenyl nitrat 0,002%.
3. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC MỠ
3.1. Kiểm tra tính chất vật lý của thuốc mỡ và tá dược

3.1.1. Độ đồng nhất của thuốc mỡ
Mục đích là kiểm tra sự phân tán đồng đều của dược chất trong tá dược, nhất là
những thể phẩm có cấu trúc thể hỗn dịch.
Dược điển Việt Nam IV qui định phương pháp thử như sau:
Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 - 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4
phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo
thành một vết có đường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường
(cách mắt khoảng 30 cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân.
Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị
đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy, không được
vượt quá 2 tiêu bản.
3.1.2. Độ đồng đều khối lượng
Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng đều khối lượng (DĐVN IV, Phụ lục 11.3).
Cách thử: cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (gói,
hộp, lọ…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa nếu cần để dễ dàng dùng bông lau sạch
thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng của đồ chứa. Hiệu số giữa hai lần cân là khối
lượng của thuốc. Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tất cả các
đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng ghi trên
nhãn quy định trong Bảng 9.3.2. Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn
đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Không được có quá một đơn
vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định.

145