Page 125 - Bào chế

4.8. Độ chính xác phân liều trên toàn bộ liều trong bình thuốc.

Được tiến hành như độ chính xác phân liều nhưng các liều thuốc được lấy không
liền nhau. Lấy các liều thuốc ở đầu, giữa và cuối của chế phẩm theo quy định, đem đi
định lượng.
4.9. Kích thước của tiểu phân

Phương pháp xác định kích thước tiểu phân bằng kính hiển vi chỉ đo được kích
thước tiểu phân lớn, tiểu phân ngưng tụ, các tiểu phân ngoại lai. Một nhược điểm của
phương pháp xác định kích thước tiểu phân phun mù bằng kính hiển vi là không xác
định được đúng trạng thái phân tán ban đầu của các tiểu phân thuốc phun ra khỏi bình
do có sự tập hợp lại của các tiểu phân khi phân tích ở trạng thái tĩnh. Dụng cụ phân
tích kích thước theo tầng va chạm thích hợp cho việc đánh giá kích thước khí động học
(aerosol size) của các tiểu phân thuốc phun mù. Chuyên luận “aerosol” trong USP 32
qui định một loạt các dụng cụ phân tích kích thước tiểu phân, cách tính toán và giới
hạn cho phép.
Sau đây giới thiệu dụng cụ phân tích kích thước tiểu phân theo tầng va chạm
(cascade impactor). Dụng cụ có mô tả như hình 8.5 hoạt động theo nguyên tắc sau:
Thuốc phun mù được phun hướng vào miệng phễu của dụng cụ và được lôi cuốn qua
các tầng phễu nhờ lực hút chân không với tốc độ hằng định. Các phễu có đường kính
cuống phễu nhỏ dần theo thứ tự từ tầng trên xuống tầng dưới. Giữa các tầng phễu có
các đĩa trượt quay với tốc độ cao, để tránh văng rơi các tiểu phân khi va chạm, đĩa có
thể phủ một lớp dịch có độ nhớt thích hợp. Các tiểu phân có kích thước lớn có tốc độ
chuyển động rơi xuống lớn sẽ va chạm vào tầng đĩa đầu tiên và được gom giữ lại ở
đây. Các tiểu phân kích thước nhỏ hơn sẽ theo luồng khí đi vòng qua đĩa thứ nhất và
được gom lại ở đĩa tiếp theo có tốc độ quay lớn hơn. Cứ tiếp tục như vậy, các tiểu
phân được phân tách ra trên các tần đĩa với kích thước nhỏ dần. Tầng cuối cùng là
màng lọc nhằm giữ lại phần còn lại của các tiểu phân có trong thuốc phun mù.

122