Page 124 - Bào chế

+ Nạp chất đẩy qua van vào bình dưới áp suất cao (ngược chiều với sự vận
hành bình thường của van).

+ Đầu phun được đặt vào sau cùng
- Nguyên tắc đông lạnh : thực hiện ở nhiệt độ thấp, khí hoá lỏng, thuốc được nạp
vào bình, sau đó đặt van đóng kín trước khi nhiệt độ trở lại bình thường.

Tuỳ theo quy mô sản xuất nhỏ hay quy mô công ngiệp mà sử dụng các thiết bị
máy móc thích hợp.
4. KIỂM NGHIỆM THUỐC PHUN MÙ

4.1. Tốc độ phun của van
Chỉ áp dụng đối với chế phẩm thuốc sử dụng van liên tục. Tốc độ phun của van
được xác định là số gram thuốc được phun ra trong một giây khi chế phẩm thuốc được
giữ cho áp suất ổn định ở nhiệt độ 25 C.

4.2. Khối lượng phân liều

Chỉ áp dụng đối với chế phẩm thuốc sử dụng van liên tục. Khối lượng phân liều
là khối lượng mất đi khi phun chế phẩm thuốc cho đến hết với điều kiện chế phẩm
thuốc được giữ áp suất ổn định ở nhiệt độ 25 C.

4.3. Kiểm tra áp suất bình
Chỉ áp dụng đối với chế phẩm thuốc sử dụng van liên tục. Áp suất trong bình
được đo khi bình thuốc đặt được ở nhiệt độ 25 C và áp suất trong bình ổn định. Áp
suất này được đo bằng áp kế.

4.4. Khối lượng hoặc thể tích thuốc không kể bì

Áp dụng cho chế phẩm phun mù dùng tại chỗ. Khối lượng hoặc thể tích không
kể bì được kiểm tra bằng cách mở bình thuốc, loại bỏ hết thuốc và chất đẩy. Hiệu số
cân bình lúc chưa mở và bao bì thuốc sau khi mở là khối lượng hoặc thể tích thuốc
không kể bì.

4.5. Kiểm tra độ rò rỉ của bình chứa
Áp dụng cho chế phẩm thuốc phun mù dùng tại chỗ sử dụng van liên tục.

Kiểm tra độ rò rỉ của bình chứa bằng cách để bình chứa trong điều kiện nhiệt độ
25 C 2 C trong ít nhất 3 ngày. Độ rò rỉ của bình được tính toán bằng khối lượng của
bình mất đi trong một năm dựa trên khối lượng mất đi trong thời gian thử nghiệm.
4.6. Số lượng liều thuốc trong bình

Áp dụng cho chế phẩm thuốc phun mù có gắn van định liều. Kiểm tra bằng cách
đếm số liều thuốc phun ra cho đến khi hết. Số lượng liều thuốc phun ra phải không
được nhỏ hơn số lượng liều thuốc ghi trên nhãn.
4.7. Độ chính xác phân liều

Xác định theo nguyên tắc là một liều thuốc được phun vào dung môi hoặc vật
liệu có khă năng hòa tan hay hấp thu dược chất, sau đó đem đi định lượng bằng
phương pháp thích hợp. Độ chính xác phân liều được tiến hành bằng cách lấy các liều
thuốc liền nhau.

121