Page 99 - Pháp chế dược

5. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

5.1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định
của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương.

5.2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
5.2.1. Đối với cơ sở không đăng ký kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ thực hiện Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5.2.2. Đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội
đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi
cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu
cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tổ chức
đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ;
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo cho cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó
phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung tiếp theo.

96