Page 98 - Pháp chế dược

về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Tài liệu kỹ thuật trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp
lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu
thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ
quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu
có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3.4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc”
Sau 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế), cơ sở nộp đơn đăng ký tái kiểm tra
điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo
phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

4.5. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, 01 bộ hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
mẫu quy định.

- Tài liệu kỹ thuật gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu
về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Tài liệu kỹ thuật trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp
lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu
thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ
quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu
có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

95