Page 96 - Pháp chế dược

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý
chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang
hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề
nghị mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ
được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
3.5. Các hoạt động khác tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được
phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn.
Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại
hoặc thu hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo
quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định.
4. Hồ sơ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4.1. Trường hợp Cơ sở đề nghị cấp lần đầu và Cơ sở đã được cấp nhưng bị thu hồi (do
chấm dứt hoạt động kinh doanh dược; Không đáp ứng một trong các Điều kiện kinh
doanh dược đã quy định; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp
nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật; Không hoạt động trong
thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược)
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4.2. Trường hợp Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
nhưng nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh

93