Page 97 - Pháp chế dược

doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh, hồ sơ

đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4.3. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của
cơ quan cấp, Hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải bổ sung
thêm 1 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau:
- Tài liệu làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt, thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo
đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo mẫu số quy định.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ
quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu
có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản
lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đối với cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4.4. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, 01 bộ hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
mẫu quy định.
- Tài liệu kỹ thuật gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu

94