Page 104 - Pháp chế dược

+ Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính
từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
8.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc duy trì đáp ứng GPP theo
quy định: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán
lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng
GPP theo quy định.
- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc
phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm
theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế
đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của
cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện
việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn
bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn
gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu
cầu.
+ Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối
không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định mà kết quả khắc phục
vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các
biện pháp xử phạt vi phạm hành chính hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định.
- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo
quy định:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên
bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc,
an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng

101