Page 177 - Bào chế

Trong bào chế nhỏ người ta dùng các cân tay để phân liều, phương pháp này
chính xác nhưng tốn nhiều thời gian cho nên thường áp dụng với các thuốc bột có
chứa dược chất độc.
Thuốc bột sau khi phân liều thường được gói từng liều vào các loại bao bì thích
hợp ( thường đóng vào giấy tráng kim loại, polyetylen). Tuỳ bản chất và lượng bột mà
chọn các loại giấy gói cho thích hợp. Các gói bột riêng rẽ có thể được đóng tiếp vào
hộp giấy lớn hơn có ghi nhãn.
Một số bột tương kỵ, bột có tác dụng mạnh dùng ở liều nhỏ có thể được đựng
trong các loại vỏ nang thích hợp
2.2.4 Ghi nhãn- bảo quản
Ghi nhãn

Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng
dược chất.

Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối
lượng.
Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều
kiện bảo quản.
Bảo quản
Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát.
3. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

Theo DĐVN 4, thuốc bột phải đạt các yêu cầu chất lượng chung sau:
Tính chất
Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột
vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn. Bột phải khô tơi, không bị ẩm,
vón, màu sắc đồng nhất.
Độ ẩm
Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp “Xác định mất khối lượng do làm
khô” (Phụ lục 9.6 – DĐVN4 ), hoặc “Định lượng nước” (Phụ lục 10.3 – DĐVN 4), tùy
theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác.

Độ mịn
Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử
Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5 – D ĐVN 4).
Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.
Độ đồng đều hàm lượng (tham khảo D ĐVN 4 Phụ lục 11.2).
Độ đồng đều khối lượng (tham khảo D ĐVN 4 Phụ lục 11.3).

Định tính
Theo chuyên luận riêng
Định lượng
Theo chuyên luận riêng

Giới hạn nhiễm khuẩn

174