Page 90 - Pháp chế dược

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn
dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

+ Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn
dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

+ Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

+ Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
+ Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

+ Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất,
thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất)
+ Đối với thuốc kê đơn phải có số hiệu đơn thuốc, tên người kê đơn và tên cơ sở hành nghề.

- Một số loại sổ sách tại nhà thuốc:

+ Sổ theo dõi nhập – xuất thuốc
+ Sổ kiểm kê, kiểm soát chất lượng thuốc

+ Sổ sao lưu đơn thuốc có kê kháng sinh, kháng virut.
+ Sổ theo dõi chi tiết khách hàng mua thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/
dược chất hướng tâm thần và tiền chất.

+ Sổ theo dõi thuốc đình chỉ cấm lưu hành: Vào sổ khi nhận được công văn thuốc cấm lưu
hành.
+ Sổ theo dõi khiếu nại: Vào sổ khi có khiếu nại của khách hàng.

+ Sổ theo dõi ADR: Vào sổ khi khách hàng phản ánh về tác dụng không mong muốn của
thuốc.
+ Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

- Nhà thuốc đến 01/01/2019, quầy thuốc đến 01/01/2020, phải có thiết bị và triển khai ứng
dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả,
nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất
lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho
cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ
sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường
hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể
tra cứu kịp thời khi cần;
- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện ghi chép,
quản lý thuốc đặc biệt theo quy định.

87