Page 105 - Pháp chế dược

GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các
biện pháp sau đây:

+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu
có) đã cấp theo quy định.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng
và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định của Luật dược và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP
hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp
ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung đã quy định.
8.3. Kiểm soát thay đổi

- Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện
thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay
đổi theo quy định nếu:
+ Thay đổi phạm vi, địa điểm kinh doanh.

+ Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;

+ Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
+ Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp
ứng GPP được thực hiện theo đúng quy định.
8.4. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc

- Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực
hiện theo quy định của pháp luật.
- Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối
với một trong các trường hợp sau đây:

+ Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

+ Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng
kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

- Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích
tiến hành đánh giá.

102