Page 116 - Pháp chế dược

- Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài.
- Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do
nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi
trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
- Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản
theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
- Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng
hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực
riêng chờ xử lý.
- Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.

- Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.
4.5. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện
4.5.1. Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ,
phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
- Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y theo quy
trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ
thuật và các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu của kỹ thuật pha chế; phòng
thiết kế đúng yêu cầu của mỗi sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt,
thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đông y).
- Đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho pha chế và bào chế.
4.5.2. Yêu cầu người làm việc tại phòng pha chế, bào chế thuốc: Phải bảo đảm tiêu chuẩn
về chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận về thực hành an toàn bức xạ
trong y tế nếu pha chế thuốc phóng xạ)
4.5.3. Yêu cầu về nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, thuốc phóng
xạ)
- Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc
tiêu chuẩn dược điển, còn hạn sử dụng và có phiếu kiểm nghiệm kèm theo;

- Dược liệu bảo đảm chất lượng.
4.5.4. Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược:
- Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị.

- Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung
thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều
kiện thì khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha
thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm
bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường.

113