2016 - 2017
- Nghiên cứu quy trình bào chế và tiêu chuẩn hóa cốm Sinh hóa tan

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐỀ TÀI

Nghiên cứu quy trình bào chế và tiêu chuẩn hóa cốm Sinh hóa tan

PGS.Ts. Tạ Văn Bình1,Ts. Thái Thị Hoàng Oanh2, Ts. Nguyễn Văn Phúc2, Ths.Vũ Thị Minh Hiền1, Ths.Hoàng Đức Huy3

1.Trường cao đẳng Y tế Hà Nội, 2.Trường đại học Y Hà Nội,3.Công ty đông dược Đức Hoàng

 

TÓM TẮT

“Sinh hóa thang” là một bài thuốc cổ phương có tác dụng hoạt huyết, giảm đau, sinh huyết thường được dùng cho phụ nữ sau sinh, sau nạo hút thai cho thấy hiệu quả cao. Tuy nhiên, hạn chế của bài thuốc là dùng dưới dạng thang nên mất nhiều thời gian sắc thuốc. Để hiện đại hóa y học cổ truyền và thuận tiện cho sản phụ khi sử dụng, chúng tôi tiến hành nghiên cứu bào chế dạng thuốc cốm tan, tiện sử dụng hơn, dễ uống hơn.

Kết quả nghiên cứu đã đưa ra quy trình bào chế cốm từ bài thuốc cổ phương kết hợp tá dược Lactose. Bước đầu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cốm Sinh hóa tan dựa trên yêu cầu của DĐVN IV. Kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội cho kết quả cốm đạt được đầy đủ các yêu cầu của TCCS.

 

1. Đặt vấn đề

Hiện nay, song song với sự phát triển của y học hiện đại, y học cổ truyền cũng đang ngày càng phát triển và có ý nghĩa lớn trong việc phòng bệnh và chữa bệnh. Việc kết hợp thế mạnh của hai nền y học đã giúp việc chữa bệnh được tốt hơn, tiết kiệm chi phí trong điều trị.

Bài thuốc “Sinh hóa thang”, là một bài thuốc cổ phương gồm các vị thuốc có tác dụng hoạt huyết, giảm đau, sinh huyết thường được dùng cho phụ nữ sau sinh, sau nạo hút thai cho thấy hiệu quả cao. Năm 2011, khoa Phụ sản của Bệnh viện đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội đã tiến hành nghiên cứu đề tài cấp cơ sở đánh giá tác dụng của bài thuốc đối với sản phụ sau sinh. Kết quả tốt đạt 73,4%, thuốc có tác dụng giảm đau, giúp co hồi tử cung nhanh và làm nhanh hết sản dịch. Hạn chế của bài thuốc là dùng dưới dạng thang nên mất nhiều thời gian sắc thuốc. Để hiện đại hóa y học cổ truyền và thuận tiện cho sản phụ khi sử dụng, chúng tôi tiến hành đề tài với 02 mục tiêu: Nghiên cứu quy trình bào chế và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của cốm Sinh hóa tan.

2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

2.1. Đối tượng nghiên cứu

Bài thuốc Sinh hóa thang

Dược liệu

Tên khoa học vị thuốc

Tiêu chuẩn kiểm nghiệm

Đương quy

Radix Angelicae sinensis

TC. DĐVN IV

Xuyên khung

Rhizoma Ligustici wallichii

TC. DĐVN IV

Đào nhân

Semen Pruni

TC. DĐVN IV

Cam thảo

Radix Glycyrrhizae

TC. DĐVN IV

Bào khương

Rhizoma Zingiberis

TC. DĐVN IV

 

2.2. Dụng cụ nghiên cứu

- Nồi đun dược liệu

- Thiết bị thu hồi tinh dầu

- Máy trộn

- Máy sấy: Memmert

- Rây xát hạt, rây sửa hạt

- Máy đóng gói

2.3. Thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Thời gian: tháng 10/2016 – tháng 4/2017

- Địa điểm: Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội

                                   Công ty cổ phần Y Dược và đầu tư thương mại Sông Đà

2.4. Phương pháp nghiên cứu

2.4.1. Nghiên cứu quy trình bào chế cốm Sinh hóa tan

2.4.1.1. Nghiên cứu bào chế cao đặc từ bài thuốc Sinh hóa thang

Cao đặc được bào chế từ bài thuốc Sinh hóa thang với công thức tăng gấp 10 lần:

Đương quy                320g

Xuyên khung             160g

Đào nhân                   40g

Cam thảo                   40g

Bào khương               40g                            

+ Chuẩn bị dược liệu:

- Các dược liệu được mua tại Công ty cổ phần Đông y dược Thăng Long, đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV.

- Đương quy: loại bỏ tạp chất, rửa sạch, ủ mềm, thái lát mỏng, sấy khô ở nhiệt độ thấp.

- Xuyên khung: lấy thân rễ, rửa sạch, phơi khô, thái phiến.

- Đào nhân: loại bỏ tạp chất, giã nát.

- Cam thảo: lấy rễ, phun nước cho mềm, thái phiến, sấy khô.

- Bào khương: củ gừng phơi khô, rửa sạch, thái phiến đem sao khô

- Tất cả các dược liệu được xay bột thô ( Sử dụng rây 1400, mắt rây 1,4mm)

+ Chiết xuất:

  • Đương quy, Xuyên khung cho vào bộ phận cất kéo hơi nước, cất lấy kiệt tinh dầu, để riêng phần tinh dầu, bã chiết tiếp với nước cùng với các dược liệu còn lại.
  • Chiết với dung môi nước: toàn bộ bã Đương quy, Xuyên khung cùng với các dược liệu còn lại cho vào nồi, đổ ngập nước 5-10 cm, đun sôi và duy trì trong 3 giờ, làm như vậy 2 lần. Gộp dịch chiết.

+ Cô cao đặc: dịch chiết thu được đem cô bằng nồi inox, vừa cô vừa khuấy đến khi thành cao lỏng.

            Cô tiếp trên nồi cách thủy, vừa cô vừa khuấy đến khi thành cao đặc

            Xác định độ ẩm, cân khối lượng cao đặc

+ Khảo sát thông số: tỷ lệ dược liệu và dung môi, tính hiệu suất chiết

  • Khảo sát tỷ lệ dược liệu và dung môi:

Tiến hành 3 mẫu với 3 loại tỷ lệ DL/DM khác nhau là 1/6, 1/7, 1/8. Mỗi mẫu 600g dược liệu, chiết 2 lần, mỗi lần 3 giờ, gộp dịch chiết, để lắng lọc, đem cô thành cao đặc, cân khối lượng cao đặc. Tính hiệu suất chiết cao.

  • Tính hiệu suất chiết: Các dịch chiết thu được, cô đến thành cao đặc. Xác định độ ẩm của cao bằng phương pháp cân. Tính hiệu suất chiết (H)

2.4.1.2. Nghiên cứu bào chế cốm:

- Phương pháp xát qua rây: trộn cao đặc với tá dược thành khối bột ẩm đều, sau đó đem xát hạt qua cỡ mắt rây 2000.

  • Sấy hạt: Tãi cốm đều trên các khay, rồi đem sấy ở nhiệt độ 700 C trong 6-8h cho đến khi cốm khô hoàn toàn. Trong khi sấy cứ 1h lại đảo cốm một lần.
  • Sửa hạt: Hạt khô đem sửa qua lưới có cỡ mắt rây 2500, phun hỗn hợp tinh dầu Đương quy, Xuyên khung vào cốm và trộn  đều.
  • Đóng gói: cân mỗi gói 5g vào túi. Hàn kín, dán nhãn.

2.4.2. Nghiên cứu, đề xuất tiêu chuẩn cơ sở cho thành phẩm

            Chất lượng thành phẩm

- Tính chất: Thử bằng cảm quan

- Độ đồng đều khối lượng: thử theo Dược điển IV, phụ lục 11.3 [11], phép thử độ đồng đều khối lượng, phương pháp 2.

- Độ ẩm: Cân chính xác khoảng 1,0 g chế phẩm đã nghiền mịn vào 1 chén cân, tiến hành thử theo DĐVN IV, phụ lục 12.13 [11].

- Định tính Đương quy: Phương pháp sắc ký lớp mỏng theo DĐVN IV - Phụ lục 5.4.

- Định tính Xuyên khung: Phương pháp sắc ký lớp mỏng

- Độ nhiễm khuẩn: Thử theo DĐVN IV, phụ lục 13.6, thử giới hạn nhiễm khuẩn.

2.5. Xử lý số liệu

Các số liệu thu thập được xử lý theo phần mềm SPSS 17.0 và Microsoft Excel trong thống kê.

3. Kết quả và bàn luận

3.1. Quy trình bào chế cốm Sinh hóa tan

  • Khảo sát chiết xuất tinh dầu của Đương quy và Xuyên khung bằng phương pháp cất kéo hơi nước

Bảng 3.1. Thể tích tinh dầu thu được với mỗi hàm lượng khác nhau

TT

mdl (g)

Vtinh dầu (ml)

Vtinh dầu trung bình (ml)

1

480

1,00

1,00 

2

480

0,95

3

480

1,05

  • Khảo sát tỷ lệ DL/DM

Bảng 3.2. Khảo sát lựa chọn tỷ lệ dược liệu và dung môi chiết xuất

TT

Tỷ lệ DL/DM

mdl

(g)

mcao đặc (g)

Độ ẩm cao đặc (%)

Hiệu suất chiết cao H (%)

1

1/6

600

89,97

18,3

11,64

2

1/7

600

91,20

18,8

11,71

3

1/8

600

92,87

19,5

11,84

 

  • Khảo sát lựa chọn tá dược

Bảng 3.3. Kết quả nghiên cứu lựa chọn tá dược cho thuốc cốm

TT

Thành phần

Khối lượng (g)

CT1

CT2

CT3

1

Cao đặc

1,5

1,5

1,5

2

Lactose

3,5

-

-

3

Glucose

-

3,5

-

4

Saccarose

-

-

3,5

 

Kết quả

Hạt khô, màu vàng nâu. Không bị dính, tan hết trong nước.

Hạt vàng nâu, đôi chỗ cháy đen, bết dính.

Hạt vàng nâu, đôi chỗ cháy đen, bết dính.

  • Khảo sát lựa chọn tỷ lệ cao/ tá dược

Bảng 3.4. Kết quả khảo sát lựa chọn tỷ lệ cao/tá dược

TT

Thành phần

Khối lượng (g)

CT1

CT2

CT3

1

Cao đặc

1,0

1,5

2,0

2

Lactose

4,0

3,5

3,0

 

Kết quả

Hạt vàng nâu, vụn bột nhiều.

Hạt khô, tơi, màu vàng nâu. Không bị dính, tan hết trong nước.

Hạt vàng nâu, bết dính.

3.2. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của cốm Sinh hóa tan

Bảng 3.5. Kết quả kiểm nghiệm cốm Sinh hóa tan

Chỉ tiêu thử

Phương pháp thử

Yêu cầu

Kết quả

kiểm nghiệm

Tính chất

Cảm quan

Hạt cốm khô, màu vàng nâu, thơm mùi dược liệu, vị ngọt. Không có hiện tượng bị hút ẩm, bị mềm hóa và biến màu.

Đạt

Độ ẩm

Dược Điển Việt Nam IV - Phụ lục 12.3

Không quá 5,0%

Đạt

Độ đồng đều khối lượng

Dược Điển Việt Nam IV - Phụ lục 11.3

Khối lượng trung bình gói 5g ± 7,5 %.

 

Đạt

Định tính

Phương pháp sắc ký lớp mỏng.

Phải có phản ứng định tính của Đương quy và Xuyên khung.

Đúng

Độ nhiễm khuẩn

Dược điển Việt Nam IV - Phụ lục 13.6 - Thử giới hạn nhiễm khuẩn.

Đạt mức 4 - DĐVN IV

Đạt

 

Chế phẩm đảm bảo đạt được các yêu cầu cơ bản về chất lượng của cốm thuốc theo tiêu chuẩn cơ sở.

4. Kết luận

- Đã bào chế cốm Sinh hóa tan. Đưa ra quy trình bào chế cốm từ bài thuốc cổ phương kết hợp tá dược Lactose.

- Bước đầu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cốm Sinh hóa tan dựa trên yêu cầu của DĐVN IV. Kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội cho kết quả cốm đạt được đầy đủ các yêu cầu của TCCS.

 

 

SUMMARY

Research on preparation and standardization of granulate “Sinh hoa tan”

"Sinh hoa tan" is a traditional medicinal drug that has the functions such as activation blood, analgesic, and is usually used for postpartum women, or woman after abortion. This drug shows high efficiency in the cases. However, the disadvantage of the drug is the used formula as a mixture of diverse herbs, for which it takes a lot of time to prepare. To modernize traditional medicine and to make the use of pregnant women more comfortable, we research on the preparation of granulates, which are more convenient to use and easier to drink. The results of this research was constructing the process of preparing granulates from the extracts of the herbal drugs combined with Lactose. Initially setting the facility standards for granulates “Sinh hoa tan” based on the requirement of Vietnamese Pharmacopoea IV. Analyzing at the Hanoi Testing Center gives results that the manufactured granulates fully meet the requirements of the facility standards.

            Keyword: granulate, pregnant, traditional medicin

Tài liệu tham khảo

1. Võ Văn Chi (2012), Từ điển cây thuốc Việt Nam, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội.

2. Bộ môn bào chế - Trường đại học Dược Hà Nội (2006), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, tập 2, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội.

3. Nguyễn Hoàng Vũ Văn Điền, Đỗ Thị Thái Hằng (2000), "Một số kết quả nghiên cứu về hóa học và tác dụng sinh học của phương thuốc Đương quy bổ huyết thang gia kỷ tử", Tạp chí dược liệu,  6(1), tr. 17-21.

4. Yang TH Jia M, Yao XJ, Meng J, Meng JR, Mei QB (2007), "Anti-oxidative effect of Angelica polysaccharide sulphate", Zhong Yao Cai,  2(30), tr. 185-188.

5.  屈小会 (2011),“生化汤加味临床应用心得”,            现代中医药, 第31卷第01期  40-41页。

Khúc Tiểu Hội (2011), "Tâm đắc những ứng dụng lâm sàng của bài Sinh hóa thang gia vị", Trung y dược hiện đại,  1(31), tr. 40-41.

XÁC NHẬN CỦA HỘI ĐỒNG NGHIỆM THU ĐỀ TÀI NCKH

Hotline: 0866546673
Chat Facebook
Gọi điện